一、进口医疗器械产品报关服务简介

1.相关法律法规的规定

1)相关的法律法规

进口医疗器械，是指从境外进入到中国大陆境内的，单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件。相关的法律法规包括：

(1)国务院《医疗器械监督管理条例》；

(2)国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》；

(3)国家市场监督管理总局《医疗器械分类目录》；

(4)国家市场监督管理总局《医疗器械分类目录》部分内容调整表。

2)国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

3)进口医疗器械备案或注册的要求

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2.特殊监管条件和所需特别单证

1)涉及到的监管证件代码如下：

(1)旧机电产品禁止进口（6）：商品编码后面有此代码的机电产品，其旧品禁止进口。有些医疗器械属于机电产品，因此，有些旧的医疗器械适用于这个监管条件。

(2)入境检验检疫（A）：指海关根据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国动植物检疫法》和《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规，对列入《海关实施检验检疫的进出境商品目录》的进口商品实行入境检验检疫。

(3)自动进口许可证 （O）：《海关进出口税则》对要求提供《自动进口许可证（新旧机电产品）》的商品标示的监管条件代码为“O”。进口商在单一窗口申报时，系统在监管条件一栏中会提示监管条件代码为“O”。 有些医疗器械属于机电产品，因此，有些旧的医疗器械适用于这个监管条件。

2)涉及到的检验检疫证件代码：

(1)民用商品入境验证（L）：根据《强制性产品认证管理规定》，对要求实施强制性认证的产品编制了统一的强制性认证产品目录。目录里包括了一些医疗器械产品。

对列入强制性认证的医疗器械产品，进口时，除了提交海关对医疗器械产品的监管文件，需要必须提供3C认证的文件，比如，CCC认证证书，目录外说明等。

(2)检验检疫证件代码（M）：指进口商品检验。即，被抽中检验的货物，海关必须要查货。

3)涉及到的特殊证税代码 ：

(1)代码“7”：旧机电进口特别声明（1），进口列入《进口旧机电检验监管措施清单》管理措施表1第1项、第2项內，但经国家特别许可的旧机电产品进口时，收用单位向报检口岸检验检疫机构出具的对货物使用过程中的质量安全问题承担责任的声明。

4)申报需要提交的其他单证

(1)进口一类医疗器械需要提交《第一类医疗器械备案凭证》。

(2)进口二类和三类医疗器械需要提交《进口医疗器械注册证》。

(3)进口单位分类证明文件。

3.医疗器械产品的申报要素

进口医疗器械产品的申报要素不尽相同这里举例说明。

举例：彩色超声波诊断仪（整机）的申报要素（税号9018 2191 10）：

1)品名

2)用途

3)如为整机，请申报原理

4)品牌（中文或外文名称）

5)型号

6)探头数量

7)医疗器械注册编号

4.大顺报关的服务

大顺公司对进口医疗产品积累了丰富经验，对于牙科种植体进口，疫情期间的防疫物资进口和现在的眼科医疗器械的进口有着很多的实际操作报关经验。

二、目标客户

1.医疗器械进口贸易公司

2.医院和医疗机构

3.美容和体检机构

4.实验室和科研单位

5.国际货代企业

三、客户的需求和痛点

1.客户想知道进口医疗器械产品的先决条件和具备的资质

进口医疗器械产品需要由国内的代理人事先向主管部门办理备案或注册手续，并承担法律责任和义务。

2.医疗产品是国家教学单位用于研究的，怎么进口？

确认此类用于研究的医疗产品可以由产品的使用申请人向当地主管海关申请办理《中华人民共和国海关进出口货物征免税确认通知书》免税进口，提供非医疗用的说明即可。

3.进口医疗器械有《进口医疗器械注册证》，但是过期了还能使用吗？

过期了就使用不了的，向海关申报时是通过不了的，海关系统和市场监督总局系统之间会比对注册证信息。

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

四、大顺报关服务的优势和特点

1、大顺公司具有业务精湛的资深报关团队

大顺公司有曾通过报关员全国统考的资深报关员作为专家团队坐镇指导报关操作，发挥团队精神，以团队的实力为客户提供全方位的报关服务。专业服务，让客户更省心！

2、具有强烈的客户服务意识和踏实的吃苦耐劳精神

为了满足客户的报关要求，大顺的报关团队可以7*24小时全天在线，为您的咨询提供最高效的回答；不论正常工作日还是节假日，大顺的报关团队或在家或在公司通过互联网为客户操作紧急的货物快速通关。

3、具有多种资质和硬件条件，能够提供货代物流一条龙服务。

大顺公司具有海外代理网络、海关监管库、自有车队、普通货物仓库，可以提供从海外运输进口、口岸操作、报关报检、送货上门全流程的物流服务。

五、进口医疗器械产品报关服务流程

1.报关前需要提供全套的报关单据，包括运（提）单、发票、箱单、合同、报关委托书和《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》、监管条件中涉及有自动进口许可证或强制认证证书。

2.报关文件的审核。

3.报关草单的制作并于客户确认信息无误。

4.货物申报时确认货物的到港状态，舱单信息是否与实际货物信息相符，没问题后在单一窗口进行申报。

5.向海关缴税，客户在单一窗口自行缴税或者委托报关行代缴。

6.查验/放行。

六、注意事项和友情提示

1.对于医疗产品的监管条件做到严格的把控，而医疗产品的查验率相对会高些，海关对他们的监管也相对严格。

2.申报的医疗器械品名和型号要与《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》相符，系统自动比对。

3.与客户提前确认好是否需要出具入境货物检验检疫证明，选择正确的目的地查验机关和领证机关。

4.在操作进口报关时，需要做到单单相符，单货相符。

5.即使货物前期海关申报放行后，海关也会有3年的追溯期，针对货物的税号和是否规范申报等问题进行后续核查。

七、大顺公司的业务对接联系人

联系人：程海洋      

垂询热线：010-80480238

手机（微信同号）： 13164239985

邮箱：chenghaiyang@daysunlogistics.com.cn

通过以上的介绍，希望您对我们的报关服务有了初步认知，更希望您直接联系我们。在价格方面，我们提供的报关服务性价比是很高的；在专业知识上，报关服务必知必会的，我们应会尽会；在服务态度方面，我们提供一对一耐心服务！

欢迎咨询！选择我们准没错，让您省时省钱更省心！

八、附件：相关知识和法规（包括网站链接）